Lagar och författningar som reglerar medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdslagen (SFS 1982:763)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster Hälso- och sjukvårdslagen utgör grunden för all hälso- och sjukvårdsverksamhet.
 
I lagens §3b och §18b, tydliggörs landstingens och kommunernas habiliterings- och rehabiliteringsansvar samt deras ansvar att tillhandahålla hjälpmedel för personer med funktionshinder.

Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården (SOSFS 2005:12)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster Föreskrifterna ställer krav på att all verksamhet ska omfattas av system för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvalitén i verksamheten, dvs systematisk egenkontroll.

Lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården (SFS 1996:786)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Inom hälso- och sjukvården är man skyldig att själv rapportera egna incidenter/felhandlingar och olyckor (Lex. Maria). Vårdgivaren ska även ha rutiner för lokal avvikelserapportering.

Anmälningsskyldighet enligt §5 i lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården (Lex Maria) samt lokal avvikelsehantering SOSFS 2005:28länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd till tillsynslagen.
 
Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet (SFS 1998:531) länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönsteroch förordningen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet (1998:1513)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Lagen och förordningen reglerar bl.a. skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal, ansvarsbestämmelser och överklagande.

Lag om medicintekniska produkter (SFS 1993:584)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster Definition av medicinteknisk produkt. Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas separat eller i kombination med annan, för att hos människor enbart eller i huvudsak:

  • påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom.
  • påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller   
    ett funktionshinder.
  • undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process.
  • kontrollera befruktning.

Medicintekniska produkter delas in i följande undergrupper:

Hjälpmedel,  till exempel:

  • Elektriskt reglerbar säng
  • Rullstol
  • Duschvagn 
  • Lyft; mobil eller stationär
  • Rollator 
  • Manuella kommunikationshjälpmedel

Medicinteknisk utrustning, till exempel:

  • Blodsockermätare 
  • Oxygenflaska/Regulator
  • Hb-apparat -Ortoskop
  • Blodtrycksmanschett - Dekontaminator
  • Sug

Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (2008:1)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
 
Lag om offentlig upphandling (SFS 1992:1528)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster Lagen anger hälso- och sjukvårdshuvudmannens skyldighet att upphandla produkter och tjänster.

Socialtjänstlagen (2001:453)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster Socialtjänstlagen berör i §10 och § 20 vikten av att kommunen underlättar för brukaren att bo kvar i sitt hem samt att detta bör ske genom det stöd och den hjälp brukaren har behov av.

Version: 2009-03-10
Fastställd av: Rehabchef 
Dokumentansvarig: JG och MC 

Skriv ut
Senast uppdaterad: 4 augusti 2017
Politik och demokrati