Medicinteknisk produkt

Vad är en medicinteknisk produkt?
Instrument (peang och pincett mm) samt  förbrukningsartiklar (förband, sprutor, kanyler, urinvägskatetrar, sonder, sugkatetrar mm) är exempel på medicintekniska produkter.

Medicinteknisk produkt är avsedd att hos människa:

  • påvisa, förebygga, övervaka eller lindra sjukdom
  • påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionshinder
  • undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller fysiologisk process
  • kontrollera befruktning

Produkter som har farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkningsmekanism är inte medicinteknisk produkt.

Krav på medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter ska:

  • vara lämpliga för sin användning
  • uppnå de prestanda tillverkaren avsett
  • tillfredsställa höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos vårdtagare, patient, användare och andra

CE-märkning
Visar att produkten har tillräcklig säkerhet för att fritt kunna säljas inom EES-området.
Endast CE-märkta produkter får användas (undantag: specialanpassad produkt för enskild patient enligt läkares föreskrift eller annan person med specialistkompetens inom aktuellt område).

Bruksanvisning
Bruksanvisning/handhavandeinstruktion ska finnas på svenska.
I bruksanvisning anges användningsområde, hur produkten ska användas, ev begränsningar i användning mm. Personal ska följa bruksanvisning. Personal som ej följt bruksanvisning utan använt produkten felaktigt är ansvarig för eventuell komplikation.

Användning medför risk
Det är viktigt att all personal, liksom patienten och dennes närstående, vet hur man använder medicintekniska produkter på rätt sätt. All användning medför nämligen någon slags risk i större eller mindre grad, även då produkten används på avsett sätt.

Man måste också vara medveten om vad som kan medföra komplikationer om produkten används felaktigt eller på fel indikation.

Denna symbol betyder att produkten endast är för engångsbruk.

LOT-märkning (batchmärkning)
Vid reklamation av produkt ska LOT-nummer alltid anges. LOT-nummer ger möjlighet till spårning i tillverkningsprocessen.
LOT-nummer återfinns på produktförpackning/avdelningsförpackning

Version: Version 5: Giltig från 2008-08-29   
Faställd av: MAS
Dokumentansvarig: IMP

Skriv ut
Senast uppdaterad: 3 augusti 2017
Politik och demokrati